醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)分析儀

一、概述：

2020年春節(jié)前夕新型冠狀病毒引發(fā)的肺炎疫情令國(guó)人憂心，面對(duì)疫情佩戴口罩無(wú)疑是隔離病毒的有效防范措施之一，隨著疫情的發(fā)展，口罩成了2020年春節(jié)期間，被*的“年貨”，口罩難買(mǎi)，全國(guó)缺貨，但可怕的是，你花高價(jià)買(mǎi)到的口罩，還可能是假的,因此醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過(guò)程極為嚴(yán)格，尤其滅菌至關(guān)重要一環(huán)。

二、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌劑簡(jiǎn)介及檢測(cè)概括

環(huán)氧乙烷（EthyleneOxide，簡(jiǎn)稱(chēng)EO），又名氧化乙烯，具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力，對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑。環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對(duì)包裝和滅菌物體穿透性強(qiáng)，且具有很強(qiáng)的氧化性能，故廣泛用于醫(yī)療設(shè)備的滅菌和消毒過(guò)程，但環(huán)氧乙烷也是一種有毒的致癌物質(zhì),一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全，因此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)氧乙烷（EO滅菌劑殘留量進(jìn)行檢測(cè)。

三、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

目前環(huán)氧乙烷測(cè)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有：《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》等；此外，如河北省地方標(biāo)準(zhǔn)《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測(cè)定》也提供了測(cè)定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法，該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測(cè)定低限均為0.2mg/kg。

四、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)—氣相色譜法

頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷殘留量，檢測(cè)效率快，分析周期短，操作簡(jiǎn)單，準(zhǔn)確度高，操作簡(jiǎn)單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實(shí)用檢測(cè)方案。該方法符合國(guó)標(biāo)，GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

五、標(biāo)準(zhǔn)品制作方法

醫(yī)療器械滅菌檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量；頂空氣相法標(biāo)準(zhǔn)品；應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求；需要6個(gè)梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進(jìn)行梯度稀釋?zhuān)♂層眉兯兯畽C(jī)二級(jí)水、屈臣氏蒸餾水等）

六、色譜與頂空操作條件

醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留

儀器型號(hào)：GC3900plus  瑞能儀器生產(chǎn)

色譜柱：EO殘留分析專(zhuān)用色譜柱

使用溫度：200 ℃                  
標(biāo)準(zhǔn)物濃度：0.107mg/ml   

樣品溫度：110℃
檢 測(cè) 器：FID     

定量方法：外標(biāo)法
柱    溫：120℃   

進(jìn)樣I：180 ℃
加壓壓力：0.16MPa 

載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶：  80℃
閥溫 ：    100℃
管線 ： 80℃

七、現(xiàn)場(chǎng)譜圖及校正曲線表

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